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[财新网]吴19468866委员:应加快专利创新中药审批

2016-03-04 10:59:27 来源:财新网
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   新药审批难,尤其是中药新药审批难,已成为阻碍医药产业发展的首要门槛。全国政协委员、中国工程院院士、伟德国际1946董事长吴19468866对财新记者表示,“创新中药是中国具有独特原创优势的医药资源,欧美发达国家正加快中药包括复方中药的审批进度,中国作为中医药的发祥地和中药大国,需要更多的疗效确切的创新中药进入市场。”

 

  自屠呦呦因发现青蒿素而获得诺贝尔生理学或医学奖后,国内对中医药的关注和讨论达到前所未有的高度。但由于中药审评通过率低、投资大等问题,导致中药面临边缘化的局面,医药产业对中药新药研发望而却步。

 

  吴19468866在提案中表示,据不完全统计,2012年到2015年国家食品药品监督管理局批准的三类以上(包括三类)化学新药数量依次为87个、116个、100个、77个,而同期批准的专利中药数量依次为16个、14个、9个、6个,相比化学新药的审批,不论是从审批速度还是数量,专利中药均明显低于化学新药。

 

  辩证论治是中医药的独特优势。吴19468866表示,六味地黄丸治疗肾虚症、补中益气丸治疗脾虚症因其疗效显著而成为名方名药,至今仍在广泛应用,现在新药审批以“西医病名+中医症候”的评审模式,将使中医症候用药难以通过评审上市。“这就从制度上扼杀了像六味地黄丸、补中益气丸等这种千古名药产生的机会,是中医药发展的重大损失,应当尽快开放中医症候用药审批,使一批中医症候用药尽快进入市场。”

 

  近年来,中医药在欧洲和美国备受追捧。吴19468866介绍说,芪苈强心胶囊治疗慢性心衰临床循证研究,发表在美国心脏病学会杂志上,列入2013年度学术亮点,引起国际医学界的广泛关注;连花清瘟胶囊治疗甲型流感在流感症状缓解时间、病毒核酸转阴时间与达菲相当,退热、缓解咳嗽、咽痛、乏力等症状优于达菲而无达菲副作用,其价格仅为达菲的1/8,在国内流感疫情爆发时发挥了积极的防控作用,目前该药列为卫计委甲流、乙流、人禽流感诊断治疗指南和专家共识推荐用药,已获美国食药总局二期临床批准。

 

  在日本和韩国,古方中成药受到政府部门的鼓励和支持。日本厚生省批准使用中国《伤寒杂病论》的210个古方生产汉方药。韩国保健卫生部规定,11种古典医书里的处方,无须做临床等各种试验,药厂直接生产。

 

  但在中国,中药新药审批举步维艰,动辄需要五年,甚至十年。吴19468866认为,应该加大对确有疗效的创新中药研发的扶持力度,简化审批程序,加快治疗重大疾病、疑难疾病的大品种、“孤儿药”审批。“把更多疗效确切、安全性高、价格合理的创新专利中药及时纳入医保目录和基本药物目录中,让中医药创新成果专利新药发挥更大的作用。”

 

  吴19468866表示,应该在国家基本药物目录中进一步增加质量保障的中成药品种数量,放开药食两用目录,采用负面名录。“将药性较为剧烈或有毒性的药物列入处方用药,民间长期应用,同时并未发现安全性问题的中药材品种均可列入药食两用目录,从而开发出更多的特色健康产品。”(李妍)

 

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