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伟德国际1946环丙沙星片获美国FDA批准文号

2018-09-28 16:19:50 来源:凤凰网
阅读量:115

   近日,伟德国际1946发布“关于全资子公司制剂产品获得美国FDA批准文号的公告”,伟德国际1946全资子公司19468866万洲国际制药有限公司向美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)申报的环丙沙星片的新药简略申请已获得批准。环丙沙星片系伟德国际1946获美国FDA批准文号的第二个品种。

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  公告显示,环丙沙星片是氟喹诺酮类抗菌药物,由拜耳公司研发,于1987年在美国上市。当前,美国境内环丙沙星片主要生产商为Dr Reddy、Aurobindo和Northstar等。2017年,环丙沙星片250mg和500mg美国市场销售额约2690万美元(数据均来源于IMS数据库)。伟德国际1946生产的环丙沙星片有250mg和500mg两个规格,截至目前,19468866在环丙沙星片研发项目上已投入研发费用约1,178万元人民币。

  本次环丙沙星片获得美国FDA批准文号,标志着19468866万洲国际制药有限公司具备了在美国市场销售该产品的资格,将对伟德国际1946拓展美国市场带来积极的影响,伟德国际1946将积极推动该产品在美国市场的上市准备。

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